一、全球再生醫療市場預計2050年達3800億美元
再生醫療全球市場急速成長，2021年全球2,406項再生醫療/先進療法臨床試驗正在進行中，全球再生醫療產值預估2050年將達到3,800億美元規模，美國FDA保守估計2025年每年至少批准10-20種細胞和基因療法。
免疫治療市場為藥物研發的重點之一，歐洲地區高達7%人口長期受慢性免疫性疾病困擾，免疫治療藥物已可有效延緩此類疾病進展，大約有1896種免疫治療研究中藥物，其中73%的治療藥物處在研發早期階段，85款藥物已進入臨床三期進行療效評估。眾多免疫治療藥物目前銷量遠不及當前藥品，但從長遠的角度而言，具備廣闊市場前景。
二、再生醫療雙法已通過行政院審議
「生技醫藥產業發展條例」於2021/12/30日修正通過，「再生醫療三法」草案於2022/1/13正式預告。「再生醫療三法」草案，包括「再生醫療發展法」、「再生醫療製劑管理條例」以及「再生醫療施行管理條例」，提供政策高度及執行廣度。
22Q4行政院為完善法規並且避免重複，原先的「再生醫療三法」簡化為「再生醫療二法」，成為「再生醫療施行管理條例」和「再生醫療製劑管理條例」，分別規範再生醫療管理和產品製造。
再生醫療發展法：主要是培育人才、賦稅優免、建立國家細胞庫，同時設置國家級的細胞庫，收集研發門檻高、製成風險高的細胞，並作為異體細胞的保存與使用。
再生醫療施行管理條例：是現行特管辦法的修正升級，針對未來細胞儲存市場，需進一步管理細胞庫，細胞相關製品將以該法進行管理，確保產品的安全性及有效性。
再生醫療製劑管理條例：管理製劑與產品，協助產品加快量產、走向自動化，納入緊急使用授權 (EUA) 制度，已進行臨床二期試驗、被視為臨床上有需求的細胞療法，有機會讓尚無治療選擇的病人提早使用。
「再生醫療二法」著重於簡化申請程序，區分醫療機構和業者的責任；提高再生醫療業者的安全要求，原先 的GTP改為更高等級的GMP；醫療機構可以實行臨床驗證的再生醫療技術，包括自體細胞、異體細胞、細胞衍生物，以及有條件許可(conditional approval)，縮短再生醫療產品上市時間。「再生醫療雙法」送入行政院會於 2023/2/16 通過審議，將進入立法院審議階段。
異體細胞治療與製造，例如眼科(眼角膜、視網膜、黃斑部病變、乾眼症)、牙科(牙周病、傷口潰爛)，皆為現行特管法未核准但需求廣大的市場。
生技產業奠定兩項基礎，大數據的應用，大數據庫建立及法規建置。大數據庫建立方面，精準醫療與精準健康趨勢發展，2018年起由國衛院推動生物資料庫整合平台，已匯集32個生物資料庫，內容未來可提供生技業及研究者進行學術研究或新產品開發，對再生醫療與數位醫療提供基礎
三、異體化細胞治療
細胞治療意即用自己的細胞或他人的細胞，經體外培養等程序擴增細胞數目，之後回到病患體內以達到治療目的的方式，不限於癌症。特管辦法開放的六項細胞治療技術，包括：癌症、缺血性腦中風、皮膚燒傷、退化性關節炎、脊髓損傷等多個項目。
近年來再生醫療重心往抗癌領域傾移動，T 細胞、CAR-T等再生醫療技術成為顯學，自然殺手細胞 NK繼 T 細胞與 CAR-T之後快速崛起，樹突細胞 DCs臨床數量呈現穩定成長，傳統幹細胞Stem cells則呈現下降趨勢。
最熱門的 T細胞和 CAR-T，大部分臨床仍然使用自體細胞，因為異體化的難度較高，由日本首創的iPSC技術，目前異體化 iPSC CAR-T 仍未成熟，現階段CAR-T不容易異體化的狀況是發展阻力；NK異體化難度較低，可能是下階段再生醫療用於抗癌的領域。
自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損、自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。顯見基於安全性考量，開放的細胞治療範圍僅限於自體免疫細胞與自體幹細胞；屏除異體細胞容易產生的免疫排斥、免疫失控與感染的高風險副作用，另外，自體幹細胞也僅限於成體幹細胞，排除分化力強、穩定度低脂胚胎幹細胞。
細胞治療費用方面，除了計畫審查時經由價格諮議委員會審查外，需要提出治療未達預期效果之退費機制，目前一個療程約台幣200萬元。具體而言每家醫院的治療計畫不盡相同，施打之細胞種類、細胞數量、毒殺癌細胞之機制互有差異，目前主要方式為「三段式付費」
第一段是在醫院評估患者後，醫院與患者雙方確定同意施打細胞療法，此時醫院收取約5%費用，同時展開患者抽血、細胞擴增等細胞製備流程。第二段正式進入療程，每施打1劑免疫細胞就收取1劑費用，直到療程結束。第三段是醫院進行評估，確認達到衛福部核可之成效評估點，再收取最後10%尾款
病患接受免疫細胞治療的效果個別差異大。主要因素為細胞培養處理相對變化大，製程當中可能發生感染或混雜不純物質，次要因素是免疫細胞大量培養回輸患者後，造成的副作用差異很大。通常來說若是癌症1-3期，建議還是採用有較多科學證據的標準治療，標準療法都無效再考慮免疫細胞治療，或是採用傳統療法合併免疫細胞療法治療。
四、資料來源
US FDA、TFDA、Wikipedia、Moneydj、Genet。
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