一、美國「促進生物科技產業發展」行政命令
美國總統拜登2022年9月簽署「促進生物科技產業發展」行政命令，內容包括建立完善原料供應，生物開發，供應鏈完善，法規改善，建立標準，加強區域競爭力。
根據路透社報道，白宮指出，20億美元支出計劃中，其中有10億美元來自美國國防部，用於在未來5年資助生物工業的國內製造基礎設施，促進行業發展。另有2.5億美元則來自美國農業部，用以支持美國化肥可持續生產。還有4000萬美元將用來擴大生產藥物和應對大流行病所需的活性藥物成分、抗生素和關鍵材料的產線。
交銀國際報告，此倡議只能有限程度加強美國本土供應鏈能力，並非實現產業轉移。醫藥供應鏈的回流依然受到市場經濟成本影響，CXO醫藥外包五年內並無法被強力撼動。
二、全球CDMO市場預估2025年達1千億美元，CAGR約14%
全球CDMO市場2020年產值為555億美元，預計至2025年突破1,000億美元，複合年成長率(CAGR)約14%，超過全球醫藥市場年複合成長率約5.7%。化學藥物佔比較大，但生物藥占比逐年攀升。
CDMO領域分為小分子化學藥與大分子生物藥，化學藥例如阿斯匹靈，是以化學合成方式製造，製程成熟代工比率超過6成。生物藥是以蛋白質工程、基因工程、細胞工程等方法製造，目前代工比率2成多。目前三星生技(Samsung Bioepis)、藥明康德等亞洲大分子製藥公司為代表。
圖一、CDMO產業鏈
新版「生技新藥產業發展條例」於 2022/01/01~2031/12/31實施，新增CDMO(委託開發與代工) ，適用項目包括生物製劑、核酸藥物、細胞治療、高階醫材及其他策略性創新藥品。
年度投資 1,000 萬元以上，10 億元以下全新機械、設備或系統，可選當年度抵減營所稅額 5%，或分三年抵減3%；研發投抵當年最高15%或3年10%。
國際PIC/S GMP等級之要求為主流，關於Annex 2(人用生物原料藥及產品的製造)已經改版，其中「Annex 2A人用再生醫療製劑的製造」更新，彙整先進國家管制規範。再生醫療製劑製造廠須建立完整品質系統，投資廠房建置、健全品質管控系統，提高品質管理。
細胞治療產業全球進入快速發展期，截至2019年，全球細胞治療臨床試驗1011案件中，CAR-T療法有568項，佔56%；預計2030年，美國FDA可能批準40~60種細胞和基因療法。現在，全世界投入細胞喊基因治療的公司已經超過上千家。細胞治療生產過程需要質體、病毒、各種不同細胞株，種類差異不同，再加上法規監管，細胞純化、驗證分析等技術難度比生物製藥更高，全球僅16%公司有能力自己生產，CDMO有其必要性。
三、資料來源
GeneOnline、數位時代Business Next
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