產業週報

一、新版生技醫藥及精準健康產業發展條例

生技新藥發展條例今年底落日，新版草案將延長實施至 120 年 12 月 31 日止。名稱將更名為《生技醫藥及精準健康產業發展條例》。原條例中已納入新藥及高風險醫療器材，新增獎勵項目包含：新劑型製劑、再生醫療、精準醫療、數位醫療、專用於生技產業創新技術平台、以及CDMO(受託開發製造)生技醫藥公司。

生技醫藥公司研究與發展支出的 25%，可於所得稅應繳年度 5 年內，抵減營利事業所得稅額。

投資生產製造全新設備支出金額，同一年度達 1,000 萬元以上、10 億元以下範圍，可選擇兩種方式抵減，一、抵減當年度營利事業所得稅額 5%，二、3年內應納所得稅額3%；每年抵減額度以 30% 為限。

法人參與生技公司現金增資繳納股款的 20%，可抵減每年營利事業所得稅額最高至50%。

個人股東現金投資未上市或未上櫃生技公司，同一公司達 100 萬元以上且持股滿 3 年，投資金額50%得減除2年內個人綜合所得，每年減除500萬元為限。

二、國際CDMO需求提升

CDMO需求來自藥廠營運成本高昂，但毛利率提升困難，這類似七、八十年代，台灣電子代工業興起，由於各大公司都有工廠，隨著製造成本增加、市場競爭，因此專業分工的概念興起，國際公司開始尋求外包(outsourcing)。

製藥業的藥廠維護成本高，再加上各家產品策略不同，使得製藥公司不易達到經濟規模，近年來國際藥廠賣出旗下製藥廠，轉由CDMO公司。大藥廠集中在暢銷藥(blockbuster)、新藥研發，CDMO公司注重開發製藥廠產能，提供多種製造需求。

過去一間藥廠只生產母公司藥物，約占30%製藥廠產能，多數時間產能閒置，但必須負擔維護與營運成本。出售給長期合作的CDMO公司，就可以用代工成本去管理，產能也會獲得提升。藥廠製造成本獲得控制，不用擔心缺少產能，CDMO公司可利用製藥廠剩餘產能支援其他客戶，兩者皆有益處。

三、亞洲地區性CDMO發展大分子藥物是主要方向

CDMO公司將從小分子藥物製造轉往大分子藥物，大分子藥物目前技入門檻高，規模化是一個課題，熱門的基因與細胞療法等都需要大分子藥物。

過去一個工廠能將藥品外銷全球，疫情影響之下，各國可能因地理位置、運輸條件、可供產能等各項因素，更仰賴地區性CDMO。

亞洲每個國家有不同的法規，需要各個國家分別取證。目前日本、中國、韓國在藥物製造與核准的法規就不同，導致CDMO公司需要把製藥廠登記在不同國家，依照當地法規內容開發製程。

四、資料來源

．GeneOnline。

．數位時代Business Next。